юридическая фирма 'Интернет и Право'
Основные ссылки






Яндекс цитирования

Рассылка 'BugTraq: Закон есть закон'



Rambler's Top100



Каталог ГОСТ

Актуальность базы: 17.09.2018, объем: 42,622 документа(ов)

Для отображения списка документов выберите категорию из классификатора каталога ГОСТов.
Чтобы отобразить подкатегории классификатора ГОСТ, кликните по иконке со знаком плюс
и дождитесь подгрузки подкатегорий в нижней части экрана.
Если наименование ГОСТа заранее известно, можете воспользоваться формой поиска ниже.
Полный перечень ГОСТ в базе (алфавитный порядок)

Поиск: Где искать:
Отображать: Упорядочить:
везде в текущем разделе
Номер Название Дата введения Статус
1 ГОСТ Р 51314-99 Колпачки алюминиевые и комбинированные для укупорки лекарственных средств. Общие технические условия 30.06.2000 действующий
 
Англ. название: Aluminium caps and caps made of aluminium-plastics combinations for medicine remedies. General specifications
Область применения: Настоящий стандарт распространяется на колпачки алюминиевые и комбинированные, предназначенные для укупорки бутылок и флаконов с лекарственными средствами, и устанавливает типы, размеры и технические требования, а также методы контроля качества, правила приемки, транспортирования и хранения
2 ГОСТ Р 52379-2005 Надлежащая клиническая практика 31.03.2006 действующий
 
Англ. название: Good clinical practice (GCP)
Область применения: Настоящий стандарт необходимо соблюдать при проведении клинических исследований, данные которых запланировано представить в уполномоченные органы.
Принципы, установленные настоящим стандартом, применимы также и к иным клиническим исследованиям, которые могут оказать влияние на безопасность и благополучие человека, выступающего в качестве субъекта
3 ГОСТ Р 53699-2009 Первичные упаковочные материалы для лекарственных средств. Частные требования по применению ГОСТ Р ИСО 9001-2008 с учетом правил GMP 31.07.2010 заменён
 
Англ. название: Primary packaging materials for medicinal products. Particular requirements for the application of ISO 9001:2008, with reference to Good Manufacturing Practice (GMP)
Область применения: Стандарт устанавливает требования к системе обеспечения качества при производстве первичных упаковочных материалов для лекарственных средств с учетом требований потребителя и нормативных документов.
Словосочетание “при необходимости“, используемое в настоящем стандарте, означает, что требование следует выполнять, за исключением случаев, когда ненужность этого требования подтверждена документально.
Стандарт применяется при разработке, изготовлении и поставке первичных упаковочных материалов для лекарственных средств, а также для целей сертификации
Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 15378-2017
4 ГОСТ Р 56702-2015 Лекарственные средства для медицинского применения. Доклинические токсикологические и фармакокинетические исследования безопасности 01.07.2016 действующий
 
Область применения: Настоящий стандарт распространяется на токсикокинетические исследования в рамках разработки лекарственных препаратов, предназначенных для медицинского применения. В настоящем стандарте токсикокинетические исследования означают получение фармакокинетических данных в рамках проведения программы доклинических токсикологических исследований или в специально планируемых дополнительных исследованиях с целью оценки системной экспозиции действующего вещества. Эти данные могут быть использованы для интерпретации токсикологических данных и их значимости для вопросов клинической безопасности
5 ГОСТ Р 58173-2018 Средства лекарственные для медицинского применения. Исследования иммунотоксичности лекарственных средств, предназначенных для человека 01.03.2019 принят
 
Англ. название: Immunotoxicity investigations intended for humans pharmaceuticals
Область применения: Настоящий стандарт распространяется на предоставление рекомендаций по доклиническим исследованиям иммунотоксичности лекарственных средств, предназначенных для человека. Область применения настоящего стандарта ограничивается нежелательной иммуносупрессией или избыточным иммунным ответом, не включая случаев аллергенности или лекарственно-обусловленных аутоиммунных реакций.
Настоящий стандарт применим ко всем новым лекарственным средствам, предназначенным для человека, а также к зарегистрированным препаратам при расширении списка показаний либо внесения иных изменений в существующую инструкцию, если подобное изменение может приводить к новым значимым иммунотоксическим реакциям. Кроме того, стандарт также распространяется на препараты, в отношении которых клинические признаки иммунотоксичности отмечались при проведении клинических исследований и после регистрации и выведения на рынок.
Настоящий стандарт не распространяется на лекарственные средства, полученные биотехнологическим путем и на другие биологические препараты.
Существующие методические документы о сенсибилизации и гиперчувствительности остаются в силе, стандарт на них не влияет. Настоящий стандарт не ставит себе целью предоставить специфические рекомендации относительно того, как следует проводить каждое исследование иммунотоксичности. Общие методические рекомендации даны в Приложении.
В рамках настоящего стандарта под иммунотоксичностью понимаются непредусмотренная иммуносупрессия или усиление иммунных реакций. Лекарственно обусловленная гиперчувствительность и аутоиммунные реакции не входят в область рассмотрения настоящего стандарта

 

Источник информации: http://www.internet-law.ru/gosts/252/

 

Добавить эту страницу в закладки:

 


 

Произвольная ссылка:

Разработка сайта
ArtStyle Group

Уважаемый посетитель!

Вы, кажется, используете блокировщик рекламы.

Пожалуйста, отключите его для корректной работы сайта.