46 |
ГОСТ Р 53133.4-2008 |
Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 4. Правила проведения клинического аудита эффективности лабораторного обеспечения деятельности медицинских организаций |
01.01.2010 |
действующий |
| Англ. название: Medical laboratory technologies. Quality control of clinical laboratory tests. Part 4. Rules for conducting of clinical audit of efficiency of laboratory provision of medical institution activity Область применения: Настоящий стандарт устанавливает единые принципы и правила при проведении в медицинских организациях всех форм собственности лабораторными специалистами и клиницистами совместной оценки качества обеспечения лабораторной информацией лечебно-диагностического процесса и ее использования для совершенствования медицинской помощи. Настоящий стандарт предназначен для применения всеми организациями, учреждениями и предприятиями, а также индивидуальными предпринимателями, деятельность которых связана с оказанием медицинской помощи Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 15189-2006;ГОСТ Р 53022.2-2008;ГОСТ Р 53022.3-2008;ГОСТ Р 53022.4-2008;ГОСТ Р 53079.4-2008;ГОСТ Р 53133.2-2008 |
47 |
ГОСТ Р 55747-2013 |
Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 5. Аудит управления поставщиками |
01.01.2015 |
действующий |
| Область применения: Настоящий стандарт является руководством для проведения аудита поставщиков при осуществлении процесса закупок. При проведении аудита поставщиков необходимо пользоваться стандартами ГОСТ Р 54421 и ГОСТ Р 54882. Настоящий стандарт содержит дополнительную информацию о стратегии проведения аудитов регулирующими органами, аудиторскими организациями и аудиторами при осуществлении аудита процесса закупок, а также при проведении аудитов поставщиков изготовителем. Главная цель настоящего стандарта заключается в обеспечении большей последовательности при проведении аудитов - необходимости гармонизации и взаимного признания результатов аудита Нормативные ссылки: GHTF/SG4/N84:2010ГОСТ Р 5442-2011;ГОСТ Р 54882-2011;ГОСТ Р 54881-2011;ГОСТ Р 55748-2013;ГОСТ ISO 9000-2011;ГОСТ ISO 13485-2011 |
48 |
ГОСТ Р 55748-2013 |
Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 4. Аудит нескольких производственных площадок |
01.01.2015 |
действующий |
| Область применения: Настоящий стандарт является руководством для аудиторских организаций для планирования, организации, проведения, документирования, а также анализа программ аудита при проведении аудитов изготовителей медицинских изделий с несколькими производственными площадками, действующими в рамках той же системы менеджмента качества. Настоящий стандарт не распространяется на изготовителей, включающих в себя несколько предприятий, соответствующих различным системам менеджмента качества. Отношения между этими предприятиями необходимо рассматривать как отношения между поставщиками. Однако, если изготовитель имеет несколько предприятий с несколькими производственными площадками, действующими в рамках одной системы менеджмента качества, то настоящий стандарт может быть применен Нормативные ссылки: GHTF/SG4/N83:2010ГОСТ Р 5442-2011;ГОСТ Р 54882-2011;ГОСТ Р 54881-2011;ГОСТ Р 55747-2013;GHTF/SG1/N055:2009 |
49 |
ГОСТ Р 55991.5-2014 |
Медицинские изделия для диагностики ин витро. Часть 5. Автоматические анализаторы для определения газов крови, метаболитов и кислотно-щелочного состояния. Технические требования для государственных закупок |
01.06.2015 |
действующий |
| Область применения: Настоящий стандарт описывает правила составления технических требований или технический заданий (ТЗ) для государственных закупок высокотехнологичного лабораторного оборудования - автоматических анализаторов для определения газов крови, метаболитов и кислотно-щелочного состояния ин витро в условиях медицинских лабораторий. Настоящий стандарт предназначен для применения уполномоченными лицами государственных заказчиков при составлении технических требований в рамках конкурсной, аукционной или котировочной документации регламентированной для целей государственных закупок автоматических анализаторов для определения газов крови, метаболитов и кислотно-щелочного состояния Нормативные ссылки: ГОСТ 18996-80;ГОСТ Р 52905-2007;ГОСТ Р ИСО 15189-2009;ГОСТ ISO 9000-2011 |
50 |
ГОСТ Р 55991.6-2014 |
Медицинские изделия для диагностики ин витро. Часть 6. Автоматические анализаторы для гематологических исследований. Технические требования для государственных закупок |
01.06.2015 |
действующий |
| Область применения: Настоящий стандарт описывает правила составления технических требований или технический заданий для государственных закупок высокотехнологичного лабораторного оборудования автоматических анализаторов для гематологических исследований ин витро в условиях медицинских лабораторий (далее - оборудование). Настоящий стандарт предназначен для применения уполномоченными лицами государственных заказчиков при составлении технических требований в рамках конкурсной, аукционной или котировочной документации на закупку автоматических анализаторов для гематологических исследований Нормативные ссылки: ГОСТ Р 52361-2007;ГОСТ Р 53022-2-2008;ГОСТ Р ИСО 15189-2009;ГОСТ ISO 9000-2011 |
51 |
ГОСТ Р 55991.7-2014 |
Медицинские изделия для диагностики ин витро. Часть 7. Автоматические анализаторы для общеклинических исследований. Технические требования для государственных закупок |
01.06.2015 |
действующий |
| Область применения: Настоящий стандарт описывает правила составления технических требований или технических заданий (ТЗ) для государственных закупок высокотехнологичного лабораторного оборудования - автоматических анализаторов для общеклинических исследований ин витро в условиях медицинских лабораторий. Настоящий стандарт предназначен для применения уполномоченными лицами государственных заказчиков при составлении технических требований в рамках конкурсной, аукционной или котировочной документации регламентированной для целей государственных закупок автоматических анализаторов для общеклинических исследований Нормативные ссылки: ГОСТ 18996-80;ГОСТ Р 52905-2007;ГОСТ Р ИСО 15189-2009 |
52 |
ГОСТ Р 56697-2015 |
Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека. Изучение токсичности у негрызунов при пероральном многократном введении в течение 90 дней |
01.07.2016 |
действующий |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает метод анализа и оценки характеристик токсичности химического вещества. Настоящий стандарт применяют для идентификации побочных эффектов химического воздействия у негрызунов. Настоящий стандарт применим только в следующих случаях: - наблюдаемые эффекты в других исследованиях указывают на необходимость их уточнения на других видах негрызунов; - токсикокинетические исследования указывают, что использование специфичных видов негрызунов-наиболее подходящий выбор лабораторных животных; - другие специфические причины, обосновывающие использование негрызунов Нормативные ссылки: OECD Test № 409:1998 |
53 |
ГОСТ Р 56698-2015 |
Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека. Изучение репродуктивной токсичности на двух поколениях лабораторных животных |
01.07.2016 |
действующий |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает порядок проведения исследований репродуктивной токсичности на двух поколениях лабораторных животных с целью предоставления основной информации в отношении воздействия исследуемого вещества на состояние и функционирование мужской и женской репродуктивных систем, включая функцию гонад, овариальный цикл, сексуальное поведение, зачатие, беременность, роды, лактацию и вскармливание, рост и развитие потомства, а также получения предварительных данных о влиянии исследуемого вещества на неонатальную заболеваемость и смертность, об эффекте на пренатальное и постнатальное развитие Нормативные ссылки: OECD Test № 416:2001 |
54 |
ГОСТ Р 56699-2015 |
Лекарственные средства для медицинского применения. Доклинические исследования безопасности биотехнологических лекарственных препаратов. Общие рекомендации |
01.07.2016 |
действующий |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает походы к проведению доклинических исследований для оценки безопасности биотехнологических лекарственных препаратов. Стандарт распространяется на лекарственные препараты, полученные на хорошо описанных культурах клеток с использованием различных экспрессирующих систем, включая бактериальные клетки, клетки дрожжей, насекомых, растений и млекопитающих. Предполагаемые показания к применению этих препаратов могут включать диагностику, лечение и профилактику in vivo. Действующими веществами могут являться белки и пептиды, их производные и продукты, в которых они являются компонентами; они могут быть получены из культур клеток или с помощью технологии рекомбинантной ДНК, включая получение с использованием трансгенных растений и животных. Примерами таких препаратов являются (но не ограничиваются ими): цитокины, активаторы плазминогена, рекомбинантные факторы свертывания крови, факторы роста, гибридные белки (химерные белки), ферменты, рецепторы, гормоны и моноклональные антитела Нормативные ссылки: ICH S6(R1):2011 |
55 |
ГОСТ Р 56700-2015 |
Лекарственные средства для медицинского применения. Доклинические фармакологические исследования безопасности |
01.07.2016 |
действующий |
| Область применения: Настоящий стандарт распространяется на новые химические соединения и лекарственные препараты, полученные биотехнологическим путем. Настоящий стандарт при необходимости может применяться в отношении зарегистрированных лекарственных препаратов (например, в связи с выявлением новых нежелательных явлений, изменением популяции пациентов или новым путем введения) Нормативные ссылки: ICH S7A:2001 |
56 |
ГОСТ Р 56701-2015 |
Лекарственные средства для медицинского применения. Руководство по планированию доклинических исследований безопасности с целью последующего проведения клинических исследований и регистрации лекарственных средств |
01.07.2016 |
действующий |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает рекомендации по планированию доклинических исследований безопасности с целью последующего проведения клинических исследований и регистрации лекарственных средств. Настоящий стандарт применим во всех случаях разработки лекарственных препаратов и представляет собой общие положения по их разработке Нормативные ссылки: ICH M3(R2):2009 |
57 |
ГОСТ Р 57130-2016 |
Лекарственные средства для медицинского применения. Исследование генотоксичности и интерпретация полученных данных |
01.05.2017 |
действующий |
| Англ. название: Medicines for medical applications. Genotoxicity testing and data interpretation Область применения: Настоящий стандарт распространяется только на лекарственные средства для медицинского применения химического происхождения, то есть малых молекул, и не распространяется на биологические препараты. Рекомендации относительно времени проведения исследований в рамках клинической разработки представлены в ГОСТ Р 56701-2015 Нормативные ссылки: ICH S2:2011 |
58 |
ГОСТ Р 57147-2016 |
Лекарственные средства для медицинского применения. Доклинические исследования противоопухолевых лекарственных средств |
01.05.2017 |
действующий |
| Англ. название: Medicine for medical application. Nonclinical evaluation for anticancer pharmaceuticals Область применения: Настоящий стандарт распространяется на лекарственные средства, предназначенные для терапии онкологических заболеваний у пациентов с тяжелыми и жизнеугрожающими стадиями заболевания. Стандарт распространяется на вещества, получаемые методом химического синтеза, и биотехнологические лекарственные средства вне зависимости от пути введения Нормативные ссылки: ICH S9:2009 |
59 |
ГОСТ Р 57298-2016 |
Радиофармацевтические лекарственные препараты. Общие требования к организации изготовления радиофармацевтических препаратов в медицинских организациях |
01.08.2017 |
действующий |
| Область применения: Настоящий стандарт содержит рекомендации по организации работ по изготовлению радиофармацевтических лекарственных препаратов (РФП) в медицинских организациях, не предназначенных для выпуска в гражданский оборот, и уточняет отдельные положения правил надлежащей производственной практики, обязательные и необязательные для выполнения организациями, осуществляющими производство и контроль качества РФП. В случае наличия в правилах надлежащей производственной практики детального и исчерпывающего описания требований они приведены в настоящем стандарте в минимальном объеме. Настоящий стандарт применяется вместе с правилами надлежащей производственной практики |
60 |
ГОСТ Р 57933-2017 |
Нанотехнологии. Наноматериалы. Токсиколого-гигиеническая оценка безопасности. Общие требования к проведению испытаний на лабораторных животных |
01.09.2018 |
действующий |
| Англ. название: Nanotechnologies. Nanomaterials. Toxicological and hygienic safety assessment. General requirements for testing on laboratory animals Область применения: Настоящий стандарт распространяется на технические наноматериалы, полученные из неорганических, синтетических органических веществ или изготовленные из биополимеров с применением методов биотехнологии, и устанавливает общие требования к проведению испытаний для токсиколого-гигиенической оценки их безопасности в тестах, использующих лабораторных животных (тесты in vivo). Токсиколого-гигиеническую оценку безопасности наноматериала проводят с целью количественной оценки риска наноматериала и его классифицирования в соответствии с Согласованной на глобальном уровне системой классификации и маркировки химических веществ CГC (GHS) ООН Нормативные ссылки: ГОСТ 12.1.004;ГОСТ 12.1.007;ГОСТ 12.1.008;ГОСТ 12.1.018;ГОСТ 31886;ГОСТ 31890;ГОСТ 32296;ГОСТ 32373;ГОСТ 32378;ГОСТ 32379;ГОСТ 32383;ГОСТ 32437;ГОСТ 32519;ГОСТ 32542;ГОСТ 32634;ГОСТ 32635;ГОСТ 32636;ГОСТ 32637;ГОСТ 32639;ГОСТ 32641;ГОСТ 32643;ГОСТ 32644;ГОСТ 32647;ГОСТ 33044;ГОСТ 33215;ГОСТ 33216;ГОСТ ИСО/МЭК 17025;ГОСТ ISO/TS 80004-1;ГОСТ Р ИСО 24153;ГОСТ Р ИСО 29701;ГОСТ Р 50258;ГОСТ Р 51897;ГОСТ Р 56698;ГОСТ Р 56699;ГОСТ Р 56700;ГОСТ Р 56701;ГОСТ Р 57129;ГОСТ Р 57146;ГОСТ Р 57147;ГОСТ Р 57452;ГОСТ Р 57453;ГОСТ Р 57454 |