16 |
ГОСТ Р 53470-2009 |
Кровь донорская и ее компоненты. Руководство по применению компонентов донорской крови |
01.09.2010 |
действующий |
| Англ. название: Blood and blood components. Management on application of components of donor blood Область применения: Настоящий стандарт устанавливает единые требования к определению показаний к применению крови человека и ее компонентов в лечебных целях, обеспечению безопасности их использования, включая меры предупреждения развития реакций и осложнений Нормативные ссылки: ГОСТ Р 52938-2008 |
17 |
ГОСТ Р 57387-2017 |
Имплантаты для хирургии. Стандартный метод испытания для измерения нагрузок, вызывающих проседание межпозвонковых устройств под статической осевой компрессионной нагрузкой |
01.01.2018 |
действующий |
| Англ. название: Implants for surgery. Standard test method for measuring load induced subsidence of intervertebral body fusion device under static axial compression Область применения: Настоящий стандарт устанавливает методы испытания осевого сжатия и проседания без биологических межпозвонковых слитых устройств тела. Даннный метод испытания призван обеспечить основание для механического сравнения предшествующих, современных и будущих небиологических устройств для межпозвонкового спондилодеза. Данный метод испытания не предусматривает предоставление стандартов функционирования устройств для межпозвонкового спондилодеза. Данный метод испытания описывает статическое испытание путем указания типа нагрузки и конкретного метода приложения этой нагрузки. Данный метод испытания разработан с целью предоставления сравнительной оценки устройств для межпозвонкового спондилодеза Нормативные ссылки: ASTM F2267-2004ASTM E4;ASTM F1582;ASTM F1839;ASTM F2077 |
18 |
ГОСТ Р 57388-2017 |
Имплантаты для хирургии. Стандартная спецификация и методы испытания рассасывающихся пластин и винтов для внутренней фиксации имплантатов |
01.01.2018 |
действующий |
| Англ. название: Implants for surgery. Standard specification and test methods for absorbable plates and screws for internal fixation implants Область применения: Настоящий стандарт устанавливает методы испытаний и механические характеристики пластин и винтов для ортопедического внутреннего крепления. Настоящий стандарт устанавливает методы испытаний и механические характеристики пластин и винтов для ортопедической внутренней фиксации. Рассматриваемые устройства изготавливают из одной или нескольких гидролитически разлагаемых полимерных (рассасывающихся) смол или полимерных композитов. В настоящем стандарте устанавливается общая терминология для описания размеров и других физических характеристик рассасывающихся имплантатов и определяется производительность, относящаяся к функционированию рассасывающихся устройств. В настоящем стандарте устанавливаются стандартные методы испытаний для последовательной оценки механических характеристик, относящихся к функционированию рассасывающихся устройств во время испытаний при определенных условиях предварительной обработки, температуры, влажности и скорости испытательной машины. Настоящий стандарт устанавливает требования не для всех типов рассасывающихся устройств, особенно для тех, которые имеют ограниченную гидролитическую восприимчивость и разлагаются in vivo, в первую очередь за счет ферментативной активности. Пользователю рекомендуется рассмотреть целесообразность применения настоящего стандарта в каждом конкретном случае использования рассасывающегося устройства Нормативные ссылки: ASTM F2502-2011ISO 13781;ISO 14630;ISO 15814;ASTM D790;ASTM E4;ASTM E6;ASTM E122;ASTM E1823;ASTM F116;ASTM F382;ASTM F543;ASTM F565;ASTM F1088;ASTM F1185;ASTM F1635;ASTM F1839;ASTM F1925 |
19 |
ГОСТ Р 57389-2017 |
Имплантаты для хирургии. Стандартная спецификация и методы испытания металлических костных скоб |
01.01.2018 |
действующий |
| Англ. название: Implants for surgery. Standard specification and test methods for metallic bone staples Область применения: Настоящий стандарт устанавливает характеристики конструкции и приводит механические функции металлических скоб, используемых для внутренней фиксации мышечной скелетной системы. Настоящий стандарт охватывает характеристики дизайна и механических функций металлических скоб, применяющихся для внутренней фиксации костно-мышечной системы. Данная спецификация не включает полное описание специфического дизайна металлических костных скоб. Данная спецификация включает четыре метода испытания для оценки механических характеристик металлических костных скоб: - метод усталостного испытания на изгиб металлических костных скоб при постоянной амплитуде нагружения (приложение А1); - метод испытания прочности фиксации металлических костных скоб при вырывании (приложение А2); - метод испытания прочности фиксации металлических костных скоб в мягких тканях (приложение А3); - метод испытания металлических костных скоб на упругий статический изгиб Нормативные ссылки: ASTM F564-2010ASTM E4;ASTM E122;ASTM E467;ASTM F75;ASTM F86;ASTM F382;ASTM F565;ASTM F601;ASTM F629 |
20 |
ГОСТ Р 57390-2017 |
Имплантаты для хирургии. Стандартные методы испытания для конструкций спинальных имплантатов в модели вертеброэктомии |
01.01.2018 |
действующий |
| Англ. название: Implants for surgery. Standard test methods for spinal implant constructs in a vertebrectomy model Область применения: Настоящий стандарт устанавливает материалы и методы статических и усталостных испытаний спинальных узлов имплантатов в модели вертеброэктомии Нормативные ссылки: ASTM F1717-2015ASTM D638;ASTM E4;ASTM E6;ASTM E177;ASTM E1150;ASTM E739;ASTM F1582;ASTM F2077 |
21 |
ГОСТ Р ИСО 6710-2009 |
Контейнеры для сбора образцов венозной крови одноразовые. Технические требования и методы испытаний |
01.03.2010 |
отменён |
| Англ. название: Single-use containers for venous blood specimen collection. Technical requirements and test methods Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования и методы испытаний вакуумных и невакуумных одноразовых контейнеров для сбора образцов венозной крови. Он не устанавливает требований к иглам для взятия крови и к держателям игл Нормативные ссылки: ISO 6710:1995ГОСТ ISO 6710-2011ISO 594-1:1986;ISO 3696:1987;ISO 7000:2004 |
22 |
ГОСТ Р ИСО 7176-3-96 |
Кресла-коляски. Методы испытаний для определения эффективности действия тормозной системы |
01.07.1997 |
заменён |
| Англ. название: Wheelchairs. Methods of control for determination of efficiency of braking system Область применения: Настоящий стандарт распространяется на кресла-коляски и устанавливает методы определения эффективности действия тормозной системы (тормозов) кресел-колясок с различными видами привода (ручным, электрическим и т.д.) Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 7176-3-2007ISO 7176-3:1988ГОСТ Р ИСО 7176-11-96;ГОСТ Р ИСО 7176-13-96;ГОСТ Р 50603-93;ГОСТ Р 50653-94 |
23 |
ГОСТ Р ИСО 7176-10-96 |
Кресла-коляски с электроприводом. Методы испытаний для определения возможности преодоления препятствий |
01.07.1997 |
заменён |
| Англ. название: Electric wheelchairs. Method of determination of obstacles climbing ability Область применения: Настоящий стандарт распространяется на кресла-коляски с электроприводом и устанавливает методы испытаний для определения возможности преодоления препятствий Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 7176-10-2012ISO 7176-10:1988ГОСТ Р ИСО 7176-11-96;ГОСТ Р ИСО 7176-13-96;ГОСТ Р 50603-93;ГОСТ Р 50605-93;ГОСТ Р 50653-94 |
24 |
ГОСТ Р ИСО 7176-11-96 |
Кресла-коляски. Испытательные манекены |
01.07.1997 |
заменён |
| Англ. название: Wheelchairs. Test dummies Область применения: Настоящий стандарт распространяется на манекены для испытаний кресел-колясок Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 7176-11-2015ISO 7176-11:1992ГОСТ Р 50653-94 |
25 |
ГОСТ Р ИСО 7176-13-96 |
Кресла-коляски. Методы испытаний для определения коэффициента трения испытательных поверхностей |
01.07.1997 |
действующий |
| Англ. название: Wheelchairs. Methods of tests for determination of coefficient of friction of test surfaces Область применения: Настоящий стандарт распространяется на испытательные поверхности, имеющие шероховатую структуру, такую как структура необработанного бетона, на которых проводятся испытания кресел-колясок, и устанавливает методы испытаний для определения коэффициента трения этих поверхностей. Данный метод может быть использован для определения коэффициента трения гладких или полированных испытательных поверхностей, при этом коэффициент трения должен быть определен на всей площади испытательной поверхности Нормативные ссылки: ISO 7176-13:1989ГОСТ 6456-82;ГОСТ 7338-90;ГОСТ Р 50653-94 |
26 |
ГОСТ Р ИСО 10993.4-99 |
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследование изделий, взаимодействующих с кровью |
01.01.2002 |
заменён |
| Англ. название: Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 4. Selection of tests for interactions with blood Область применения: Настоящий стандарт распространяется на методы оценки взаимодействия медицинских изделий с кровью. В стандарте приведена классификация изделий, в том числе стоматологического назначения, контактирующих с кровью, в зависимости от вида и длительности контакта Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 10993-4-2009ISO 10993-4:1992ГОСТ Р ИСО 10993.1-99;ГОСТ Р ИСО 10993.12-99;ГОСТ Р 51148-98 |
27 |
ГОСТ Р ИСО 10993.16-99 |
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 16. Моделирование и исследование токсикокинетики продуктов деструкции и вымывания |
01.01.2002 |
заменён |
| Англ. название: Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 16. Toxicokinetic study design for degradation products and leachables Область применения: Настоящий стандарт устанавливает принципы, в соответствии с которыми планируют и осуществляют исследования токсикокинетики, обусловленной медицинскими изделиями Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 10993-16-2009ISO 10993-16:1997ГОСТ Р ИСО 10993.1-99;ГОСТ Р ИСО 10993.12-99 |
28 |
ГОСТ Р ИСО 12189-2017 |
Имплантаты для хирургии. Механические испытания имплантируемых спинальных изделий. Метод усталостных испытаний сборных спинальных имплантатов с использованием передней опоры |
01.01.2018 |
действующий |
| Англ. название: Implants for surgery. Mechanical testing of implantable spinal devices. Fatigue test method for spinal implant assemblies using an anterior support Область применения: Настоящий стандарт устанавливает методы усталостных испытаний сборных спинальных имплантатов (для фиксации или сохранения подвижности) с использованием передней опоры Нормативные ссылки: ISO 12189:2008ISO 10243;ASTM F1717 |
29 |
ГОСТ Р ИСО 14708-3-2016 |
Имплантаты для хирургии. Активные имплантируемые медицинские изделия. Часть 3. Имплантируемые нейростимуляторы |
01.10.2017 |
действующий |
| Англ. название: Implants for surgery. Active Implantable medical devices. Part 3. Implantable neurostimulators Область применения: Настоящий стандарт распространяется на активные имплантируемые медицинские изделия, предназначенные для электрической стимуляции центральной или периферической нервной системы Нормативные ссылки: ISO 14708-3:2008ISO 14708-1;IEC 60601-1(2005);IEC 60601-1-2(2007);IEC 61000-4-3(2002);ANSI/AAMI PC69:2000 |
30 |
ГОСТ Р ИСО 14708-4-2016 |
Имплантаты для хирургии. Активные имплантируемые медицинские изделия. Часть 4. Имплантируемые инфузионные насосы |
01.10.2017 |
действующий |
| Англ. название: Implants for surgery. Active implantable medical devices. Part 4. Implantable infusion pumps Область применения: Настоящий стандарт распространяется на активные имплантируемые медицинские изделия, предназначенные для введения лекарственных веществ в организм человека Нормативные ссылки: ISO 14708-4:2008ISO 14708-1;IEC 60601-1(2005);IEC 60601-1-2(2007);IEC 61000-4-3(2002);ANSI/AAMI PC69:2000 |