юридическая фирма 'Интернет и Право'
Основные ссылки







Яндекс цитирования

Рассылка 'BugTraq: Закон есть закон'



Rambler's Top100





Вернуться в "Каталог ГОСТ"

ГОСТ Р ИСО 22442-1-2011

Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 1. Менеджмент риска

Обозначение:ГОСТ Р ИСО 22442-1-2011
Статус:действующий
Тип:ГОСТ Р ИСО
Название русское:Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 1. Менеджмент риска
Название английское:Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives. Part 1. Application of risk management
Дата актуализации текста:06.04.2015
Дата актуализации описания:01.01.2019
Дата издания:12.10.2011
Дата введения в действие:01.03.2012
Дата последнего изменения:12.09.2018
Область и условия применения:Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия, за исключением диагностических медицинских изделий in vitro, изготовленных с использованием материалов животного происхождения, являющихся нежизнеспособными или приведенными в нежизнеспособное состояние. <br> Настоящий стандарт в сочетании с ИСО 14971 определяет процедуру для установления опасности и опасных ситуаций, связанных с такими изделиями, для расчета и оценки возможного риска, контроля такого риска и наблюдения за эффективностью такового контроля. Также настоящий стандарт устанавливает процесс принятия решения для допустимости остаточного риска, учитывая баланс остаточного риска, как определено в ИСО 14971, и ожидаемое медицинское преимущество по сравнению с существующими альтернативами. <br> Предназначением настоящего стандарта является предоставление требований и рекомендаций по контролю риска, связанного с опасностями, характерными для медицинских изделий, произведенных с использованием животных тканей или их производных, такими как: <br> a) контаминация бактериями, плесневыми или дрожжевыми грибами; <br> b) контаминация вирусами; <br> c) контаминация агентами, вызывающими инфекционные губчатые энцефалопатии (TSE); <br> d) материал, вызывающий нежелательные пирогенные, иммунологические или токсикологические реакции. <br> Схожие принципы могут быть применимы для паразитов и других неклассифицированных патогенных единиц. <br> Настоящий стандарт не определяет систему контроля качества для регулирования всех стадий производства медицинских изделий. <br> Настоящий стандарт не касается использования тканей человека в медицинских изделиях
Расположен в:
ГОСТ Р ИСО 22442-1-2011. Страница 1
ГОСТ Р ИСО 22442-1-2011. Страница 2
ГОСТ Р ИСО 22442-1-2011. Страница 3
ГОСТ Р ИСО 22442-1-2011. Страница 4
ГОСТ Р ИСО 22442-1-2011. Страница 5
ГОСТ Р ИСО 22442-1-2011. Страница 6
ГОСТ Р ИСО 22442-1-2011. Страница 7
ГОСТ Р ИСО 22442-1-2011. Страница 8
ГОСТ Р ИСО 22442-1-2011. Страница 9
ГОСТ Р ИСО 22442-1-2011. Страница 10
ГОСТ Р ИСО 22442-1-2011. Страница 11
ГОСТ Р ИСО 22442-1-2011. Страница 12
ГОСТ Р ИСО 22442-1-2011. Страница 13
ГОСТ Р ИСО 22442-1-2011. Страница 14
ГОСТ Р ИСО 22442-1-2011. Страница 15
ГОСТ Р ИСО 22442-1-2011. Страница 16
ГОСТ Р ИСО 22442-1-2011. Страница 17
ГОСТ Р ИСО 22442-1-2011. Страница 18
ГОСТ Р ИСО 22442-1-2011. Страница 19
ГОСТ Р ИСО 22442-1-2011. Страница 20
ГОСТ Р ИСО 22442-1-2011. Страница 21
ГОСТ Р ИСО 22442-1-2011. Страница 22
ГОСТ Р ИСО 22442-1-2011. Страница 23
ГОСТ Р ИСО 22442-1-2011. Страница 24
ГОСТ Р ИСО 22442-1-2011. Страница 25
ГОСТ Р ИСО 22442-1-2011. Страница 26
ГОСТ Р ИСО 22442-1-2011. Страница 27
ГОСТ Р ИСО 22442-1-2011. Страница 28

Вернуться в "Каталог ГОСТ"

 

Источник информации: https://www.internet-law.ru/gosts/gost/50851/

 

Добавить эту страницу в закладки:

 


 

Произвольная ссылка:

Разработка сайта
ArtStyle Group

Уважаемый посетитель!

Вы, кажется, используете блокировщик рекламы.

Пожалуйста, отключите его для корректной работы сайта.