юридическая фирма 'Интернет и Право'
Основные ссылки


На правах рекламы:



Яндекс цитирования





Произвольная ссылка:





Вернуться в "Каталог ГОСТ"

ГОСТ Р ИСО 12417-1-2019

Имплантаты сердечно-сосудистые и экстракорпоральные системы. Сосудистые устройства, включающие лекарственные компоненты. Часть 1. Общие требования

Обозначение:ГОСТ Р ИСО 12417-1-2019
Статус:действующий
Тип:ГОСТ Р ИСО
Название русское:Имплантаты сердечно-сосудистые и экстракорпоральные системы. Сосудистые устройства, включающие лекарственные компоненты. Часть 1. Общие требования
Название английское:Cardiovascular implants and extracorporeal systems. Vascular device-drug combination products. Part 1. General requirements
Дата актуализации текста:10.10.2019
Дата актуализации описания:01.07.2023
Дата регистрации:00.00.0000
Дата издания:28.08.2019
Дата введения в действие:01.05.2020
Область и условия применения:Настоящий стандарт содержит требования к сосудистым устройствам, включающим лекарственные компоненты (СУВЛК) на основе текущих технических и медицинских знаний. СУВЛК - это медицинские изделия с различными клиническими показаниями для использования в кровеносно-сосудистой системе человека. СУВЛК содержит в себе, в качестве неотъемлемой части, вещество(а), которое(ые), если они использует(ют)ся отдельно, может(гут) рассматриваться как лекарственное вещество или средство (лекарственное вещество, лекарственное средство), но действие лекарственного вещества является вспомогательным по отношению к действию лекарственного средства и поддерживает основной способ действия (ОСД) устройства. Относительно вопросов безопасности в настоящем стандарте изложены требования к предполагаемому использованию, характеристикам конструкции, материалам, оценке конструкции, производству, стерилизации, упаковке и информации, предоставленной производителем. В отношении имплантатов настоящий стандарт следует рассматривать как дополнение к ИСО 14630, в котором указаны общие требования, предъявляемые к характеристикам неактивных хирургических имплантатов. Настоящий стандарт следует также рассматривать в качестве дополнения к соответствующим стандартам для определенных устройств, таким как спецификации ИСО 25539, содержащие требования к эндоваскулярным устройствам. Требования, перечисленные в настоящем стандарте, также относятся к СУВЛК, которые не являются постоянными имплантатами
Расположен в:
ГОСТ Р ИСО 12417-1-2019. Страница 1
ГОСТ Р ИСО 12417-1-2019. Страница 2
ГОСТ Р ИСО 12417-1-2019. Страница 3
ГОСТ Р ИСО 12417-1-2019. Страница 4
ГОСТ Р ИСО 12417-1-2019. Страница 5
ГОСТ Р ИСО 12417-1-2019. Страница 6
ГОСТ Р ИСО 12417-1-2019. Страница 7
ГОСТ Р ИСО 12417-1-2019. Страница 8
ГОСТ Р ИСО 12417-1-2019. Страница 9
ГОСТ Р ИСО 12417-1-2019. Страница 10
ГОСТ Р ИСО 12417-1-2019. Страница 11
ГОСТ Р ИСО 12417-1-2019. Страница 12
ГОСТ Р ИСО 12417-1-2019. Страница 13
ГОСТ Р ИСО 12417-1-2019. Страница 14
ГОСТ Р ИСО 12417-1-2019. Страница 15
ГОСТ Р ИСО 12417-1-2019. Страница 16
ГОСТ Р ИСО 12417-1-2019. Страница 17
ГОСТ Р ИСО 12417-1-2019. Страница 18
ГОСТ Р ИСО 12417-1-2019. Страница 19
ГОСТ Р ИСО 12417-1-2019. Страница 20
ГОСТ Р ИСО 12417-1-2019. Страница 21
ГОСТ Р ИСО 12417-1-2019. Страница 22
ГОСТ Р ИСО 12417-1-2019. Страница 23
ГОСТ Р ИСО 12417-1-2019. Страница 24
ГОСТ Р ИСО 12417-1-2019. Страница 25
ГОСТ Р ИСО 12417-1-2019. Страница 26
ГОСТ Р ИСО 12417-1-2019. Страница 27
ГОСТ Р ИСО 12417-1-2019. Страница 28
ГОСТ Р ИСО 12417-1-2019. Страница 29
ГОСТ Р ИСО 12417-1-2019. Страница 30
ГОСТ Р ИСО 12417-1-2019. Страница 31
ГОСТ Р ИСО 12417-1-2019. Страница 32
ГОСТ Р ИСО 12417-1-2019. Страница 33
ГОСТ Р ИСО 12417-1-2019. Страница 34
ГОСТ Р ИСО 12417-1-2019. Страница 35
ГОСТ Р ИСО 12417-1-2019. Страница 36
ГОСТ Р ИСО 12417-1-2019. Страница 37
ГОСТ Р ИСО 12417-1-2019. Страница 38
ГОСТ Р ИСО 12417-1-2019. Страница 39
ГОСТ Р ИСО 12417-1-2019. Страница 40
ГОСТ Р ИСО 12417-1-2019. Страница 41
ГОСТ Р ИСО 12417-1-2019. Страница 42
ГОСТ Р ИСО 12417-1-2019. Страница 43
ГОСТ Р ИСО 12417-1-2019. Страница 44
ГОСТ Р ИСО 12417-1-2019. Страница 45
ГОСТ Р ИСО 12417-1-2019. Страница 46
ГОСТ Р ИСО 12417-1-2019. Страница 47
ГОСТ Р ИСО 12417-1-2019. Страница 48
ГОСТ Р ИСО 12417-1-2019. Страница 49

Вернуться в "Каталог ГОСТ"

 

Источник информации: https://internet-law.ru/gosts/gost/71502/

 

На эту страницу сайта можно сделать ссылку:

 


 

На правах рекламы: