16 |
ГОСТ Р 70273-2022 |
Биотехнология. Биологические средства защиты леса. Планирование мер биологической защиты леса от стволовых вредителей |
01.03.2023 |
действующий |
| Англ. название: Biotechnology. Biological agents for forest protection. Planning of biological forest protection measures against stem pests Область применения: Настоящий стандарт распространяется на планирование мер биологической защиты леса от стволовых вредителей как в очагах их массовых размножений, так и для профилактики формирования таких очагов Нормативные ссылки: ГОСТ 20562;ГОСТ 21507;ГОСТ 33828;ГОСТ 33980;ГОСТ Р 56104;ГОСТ Р 57070;ГОСТ Р 57079;ГОСТ Р 70270-2022 |
17 |
ГОСТ Р 70274-2022 |
Биотехнология. Биологические средства защиты леса. Оценка эффективности паразитических и хищных яйцеедов |
01.03.2023 |
действующий |
| Англ. название: Biotechnology. Вiological forest protection products. Evaluation of the effectiveness of parasitic and predatory egg eaters Область применения: Настоящий стандарт распространяется на работы по оценке эффективности биологических средств защиты леса на основе паразитических и хищных яйцеедов Нормативные ссылки: ГОСТ Р 57062-2016;ГОСТ Р 57070-2016 |
18 |
ГОСТ Р 70275-2022 |
Биотехнология. Биологические средства защиты леса. Оценка эффективности энтомофагов в очагах массового размножения стволовых вредителей |
01.03.2023 |
действующий |
| Англ. название: Biotechnology. Biological forest protection products. Evaluation of the effectiveness of entomophages in foci of mass reproduction of stem pests Область применения: Настоящий стандарт устанавливает критерии оценки эффективности применения хищных и паразитических насекомых (энтомофагов) с целью сокращения численности особей стволовых вредителей как в очагах их массовых размножений, так и для профилактики формирования таких очагов. Настоящий стандарт регламентирует оценку эффективности энтомофагов как агентов биологической борьбы Нормативные ссылки: ГОСТ Р 57062-2016;ГОСТ Р 57079-2016 |
19 |
ГОСТ Р 70353-2022 |
Биотехнология. Требования к освещению при получении исходного материала картофеля |
01.03.2023 |
действующий |
| Англ. название: Biotechnology. Lighting requirements for producing potato pre-basic seed material Область применения: Настоящий стандарт устанавливает основные требования к светодиодному освещению, применяемому в фитотронах на стадии микроклонального размножения микрорастений, а также в закрытых модульных системах по типу вертикальных ферм для получения оздоровленного исходного материала картофеля различных сортов. Требования настоящего стандарта применяют для целей интенсификации воспроизводства исходного материала и обеспечения повышенной продуктивности производственных сортов картофеля Нормативные ссылки: ГОСТ 33996;ГОСТ IEC 62031-2016;ГОСТ Р 54814;ГОСТ Р МЭК 62384-2011;ГОСТ Р МЭК 62471 |
20 |
ГОСТ Р 70355-2022 |
Продукция пищевая специализированная. Общие требования к проведению доклинических испытаний на лабораторных животных |
01.06.2023 |
действующий |
| Англ. название: Specialized food products. General requirements for preclinical tests on laboratory animals Область применения: Настоящий стандарт распространяется на специализированную пищевую продукцию, включая пищевую продукцию диетического лечебного и диетического профилактического питания, пищевую продукцию диабетического питания, пищевую продукцию для питания спортсменов, биологически-активные добавки к пище для взрослых, а также на используемые при производстве указанных видов продукции сельскохозяйственную продукцию (сырье), пищевые ингредиенты и пищевые добавки и устанавливает общие требования к доклиническим испытаниям указанных видов продукции в тестах на лабораторных животных. Настоящий стандарт не распространяется на исследования и доклинические испытания специализированной пищевой продукции детского ассортимента, продукции для беременных и кормящих женщин, смесей для энтерального зондового и парентерального питания и специализированной пищевой продукции для больных с врожденными нарушениями обмена веществ (орфанными заболеваниями) Нормативные ссылки: ГОСТ 12.1.004;ГОСТ 12.1.007;ГОСТ 12.1.008;ГОСТ 12.1.018;ГОСТ 13867;ГОСТ 30178;ГОСТ 31886;ГОСТ 31890;ГОСТ 33044;ГОСТ 33216;ГОСТ 34566;ГОСТ ISO/IEC 17025;ГОСТ Р 52349;ГОСТ Р 56699;ГОСТ Р 56701;ГОСТ Р ИСО 14155;ГОСТ Р ИСО 24153 |
21 |
ГОСТ Р 71140-2023 |
Ферментные препараты для пищевой промышленности. Метод определения маннаназной активности |
01.01.2025 |
принят |
| Англ. название: Enzyme preparations for the food industry. Method for determining mannanase activity Область применения: Настоящий стандарт распространяется на ферментные препараты для пищевой промышленности и устанавливает метод количественного определения ферментативной активности в-маннаназы ферментных препаратов и ферментсодержащих смесей Нормативные ссылки: ГОСТ 61;ГОСТ 199;ГОСТ 618;ГОСТ 1770;ГОСТ 4328;ГОСТ 5845;ГОСТ 6552;ГОСТ 6995;ГОСТ 9147;ГОСТ 12026;ГОСТ 16317;ГОСТ 20298;ГОСТ 20301;ГОСТ 20903;ГОСТ 25336;ГОСТ 28311;ГОСТ 29169;ГОСТ 33674;ГОСТ OIML R 76-1;ГОСТ Р 57248;ГОСТ Р 58144 |
22 |
ГОСТ Р 71167-2023 |
Молозиво коровье (сырье). Технические условия |
01.03.2024 |
принят |
| Англ. название: Colostrum cow raw material. Specifications Область применения: Настоящий стандарт распространяется на молозиво коровье (сырье) (далее – молозиво), производимое внутри страны и ввозимое на территорию Российской Федерации, предназначенное для дальнейшей переработки с целью производства биологически активных веществ. Требования, направленные на обеспечение качества и безопасности молозива, изложены в разделе 4. Требования в части маркировки изложены в пункте 5.3, правила приемки – в разделе 5, методы контроля – в разделе 6 Нормативные ссылки: ГОСТ 1770;ГОСТ 4204;ГОСТ 5830;ГОСТ 6859;ГОСТ 8218;ГОСТ 10444.15;ГОСТ 18481;ГОСТ 23094;ГОСТ 23327;ГОСТ 23452;ГОСТ 26669;ГОСТ 26754;ГОСТ 26809.1;ГОСТ 26927;ГОСТ 26929;ГОСТ 26930;ГОСТ 26932;ГОСТ 26933;ГОСТ 27752;ГОСТ 28498;ГОСТ 30178;ГОСТ 30711;ГОСТ 31659;ГОСТ 31671;ГОСТ 31707;ГОСТ 31904;ГОСТ 32031;ГОСТ 32161;ГОСТ 32163;ГОСТ 32164;ГОСТ 33526;ГОСТ 33600;ГОСТ 34049;ГОСТ 34427;ГОСТ 34454;ГОСТ 34536;ГОСТ EN 15505;ГОСТ ISO 8070;ГОСТ ISO 13366-1;ГОСТ ISO 13366-2;ГОСТ ISO/TS 15495;ГОСТ OIML R 76-1;ГОСТ Р 54668-2011;ГОСТ Р 54669-2011;ГОСТ Р 58144;ГОСТ Р 59326;ГОСТ Р 59507;ГОСТ Р ИСО 5725-6-2002 |
23 |
ГОСТ Р ЕН 12297-2012 |
Биотехнология. Оборудование. Методы контроля приспособленности к стерилизации |
01.12.2013 |
действующий |
| Область применения: Настоящий стандарт представляет собой руководство, предусматривающее общие процедуры для оценки приспособленности к стерилизации оборудования (отдельных компонентов и агрегатов оборудования), используемого в биотехнологических процессах. Настоящий стандарт содержит руководство по оценке приспособленности к стерилизации биотехнологического оборудования с учетом возможного выделения в процессе работы микроорганизмов, способных представлять угрозу безопасности работающему персоналу (нарушить правила гигиены труда) и/или окружающей среде. Настоящий стандарт применим к установкам или их компонентам, таким, как клапаны и запорная арматура, емкости, насосы, сепарирующие и наполнительные устройства, а также измерительная аппаратура, находящаяся в контакте с рабочими жидкостями. Настоящий стандарт применим также и в том случае, если оборудование содержит опасные или потенциально опасные микроорганизмы. Настоящий стандарт не применим для оценки стерильности питательной среды и оборудования перед проведением процесса Нормативные ссылки: EN 12297:1998 |
24 |
ГОСТ Р ЕН 12298-2012 |
Биотехнология. Оборудование. Методы испытаний на герметичность |
01.12.2013 |
действующий |
| Область применения: Настоящий стандарт представляет собой руководство, предусматривающее общие методы для оценки герметичности оборудования (отдельных компонентов и агрегатов оборудования), используемого в биотехнологических процессах. Настоящий стандарт является руководством по общим процедурам оценки герметичности оборудования (компонентов и узлов), используемого в биотехнологических процессах, в отношении проникновения микроорганизма. Настоящий стандарт содержит руководство по оценке герметичности биологического оборудования с учетом возможного выделения в процессе работы производственных микроорганизмов, способных представлять угрозу безопасности работающему персоналу (нарушить правила гигиены труда) и/или окружающей среде. Настоящий стандарт применим к установкам или их компонентам, таким, как клапаны и запорная арматура, емкости, насосы, сепарирующие и наполнительные устройства, а также измерительная аппаратура, находящаяся в контакте с рабочими жидкостями. Настоящий стандарт применим также и в том случае, если оборудование содержит опасные или потенциально опасные микроорганизмы Нормативные ссылки: EN 12298:1998 |
25 |
ГОСТ Р ЕН 12469-2010 |
Биотехнология. Технические требования к боксам микробиологической безопасности |
01.12.2011 |
действующий |
| Англ. название: Biotechnology. Performance criteria for microbiological safety cabinets Область применения: Настоящий стандарт содержит основные рекомендации для боксов микробиологической безопасности с учетом норм безопасности и гигиены, устанавливает минимум технических требований к боксам микробиологической безопасности для работы с микроорганизмами и дает описание процедуры контроля боксов микробиологической безопасности с учетом защиты оператора и окружающей среды, защиты продукта от перекрестных загрязнений. Стандарт не устанавливает требований к электрической, химической, радиоактивной и другим видам безопасности, которые даны в [1], [2] и [3] Нормативные ссылки: EN 12469:2000EN 1822-1;EN 12296;EN 12297;EN 12298;EN 13091 |
26 |
ГОСТ Р ИСО 20391-1-2023 |
Биотехнология. Подсчет клеток. Часть 1. Общее руководство по методам подсчета клеток |
01.03.2024 |
принят |
| Англ. название: Biotechnology. Cell counting. Part 1. General guidance on cell counting methods Область применения: Настоящий стандарт определяет терминологию, относящуюся к подсчету клеток в биотехнологии. Он описывает подсчет клеток в суспензии (как правило, концентрация клеток) и клеток, удерживаемых на некой поверхности (как правило, поверхностная плотность клеток). В настоящем стандарте рассмотрены ключевые вопросы по общим методам подсчета (включая общий и дифференцированный подсчет, прямой и косвенный подсчет), а также по выбору метода, процессу измерения, анализу данных и отчетности Нормативные ссылки: ISO 20391-1:2018 |
27 |
ГОСТ Р ИСО 20391-2-2023 |
Биотехнология. Подсчет клеток. Часть 2. Планирование эксперимента и статистический анализ количественной оценки эффективности метода подсчета |
01.03.2024 |
принят |
| Англ. название: Biotechnology. Cell counting. Part 2. Experimental design and statistical analysis to quantify counting method performance Область применения: Настоящий стандарт устанавливает метод оценки аспектов качества определения количества клеток конкретного клеточного препарата посредством набора показателей качества, установленных на основании плана эксперимента с серией разбавлений и статистического анализа данных. В основе показателей качества лежат повторяемость измерений и степень соответствия результатов идеальной пропорциональной реакции на разбавление. Данный метод применяют к определению общего и дифференциального количеств клеток, а также к способам прямого и косвенного подсчетов при условии соответствия процедуры измерения критериям плана эксперимента (например, клетки, суспендированные в растворе) Нормативные ссылки: ISO 20391-2:2019ISO 20391-1 |
28 |
ГОСТ Р ИСО 20395-2023 |
Биотехнология. Требования к оценке эффективности методов количественного определения последовательностей нуклеиновых кислот-мишеней. Количественная ПЦР и цифровая ПЦР |
01.03.2024 |
принят |
| Англ. название: Biotechnology. Requirements for evaluating the performance of quantification methods for nucleic acid target sequences. qPCR and dPCR Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к оценке эффективности и обеспечению качества методов определения последовательностей нуклеиновых кислот (мишеней). Настоящий стандарт применим к количественному определению последовательностей ДНК (дезоксирибонуклеиновая кислота) и РНК (рибонуклеиновая кислота) мишеней, используя методы амплификации либо цифровой ПЦР (цПЦР), либо количественной ПЦР в реальном времени (кПЦР). Он применяется к последовательностям-мишеням, присутствующим в молекулах нуклеиновых кислот, включая двухцепочечную ДНК (дцДНК), такую как геномная ДНК (гДНК) и плазмидная ДНК, одноцепочечную ДНК (оцДНК), комплементарную ДНК (кДНК) и одноцепочечную РНК (оцРНК), включая рибосомальную РНК (рРНК), матричную РНК (мРНК) и длинную и короткую некодирующую РНК [микроРНК (миРНК) и короткую интерферирующую РНК (киРНК)], а также двухцепочечную РНК (дцРНК) Нормативные ссылки: ISO 20395:2019ISO/IEC Guide 98-3:2008;ISO/IEC Guide 99 |
29 |
ГОСТ Р ИСО 20397-2-2023 |
Биотехнология. Массовое параллельное секвенирование. Часть 2. Оценка качества данных секвенирования |
01.03.2024 |
принят |
| Англ. название: Biotechnology. Massively parallel sequencing. Part 2. Quality evaluation of sequencing data Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования и рекомендации по оценке и контролю качества данных массового параллельного секвенирования (MPS). Он охватывает процедуры генерации исходных данных, выравнивания последовательностей и поиска вариантов. Настоящий стандарт также содержит общие рекомендации по валидации и документированию данных MPS Нормативные ссылки: ISO 20397-2:2021 |
30 |
ГОСТ Р ИСО 20688-1-2023 |
Биотехнология. Синтез нуклеиновых кислот. Часть 1. Требования к производству и контролю качества синтезированных олигонуклеотидов |
01.03.2024 |
принят |
| Англ. название: Biotechnology. Nucleic acid synthesis. Part 1. Requirements for the production and quality control of synthesized oligonucleotides Область применения: Настоящий стандарт устанавливает минимальный объем требований к производству и контролю качества синтезированных олигонуклеотидов (номинально до 250 нуклеотидов). В настоящем стандарте приведены общие показатели качества для синтезированных олигонуклеотидов, а также общие методы оценки показателей качества Нормативные ссылки: ISO 20688-1:2020 |