юридическая фирма 'Интернет и Право'
Основные ссылки




Яндекс цитирования

Рассылка 'BugTraq: Закон есть закон'





Каталог ГОСТ

Актуальность базы: 10.10.2019, объем: 44,047 документа(ов)

Для отображения списка документов выберите категорию из классификатора каталога ГОСТов.
Чтобы отобразить подкатегории классификатора ГОСТ, кликните по иконке со знаком плюс
и дождитесь подгрузки подкатегорий в нижней части экрана.
Если наименование ГОСТа заранее известно, можете воспользоваться формой поиска ниже.
Полный перечень ГОСТ в базе (алфавитный порядок)

Поиск: Где искать:
Отображать: Упорядочить:
везде в текущем разделе
Номер Название Дата введения Статус
76 ГОСТ Р ИСО 14644-5-2005 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 5. Эксплуатация 01.01.2006 действующий
 
Англ. название: Cleanrooms and associated controlled environments. Part 5. Operations
Область применения: Настоящий стандарт устанавливает основные требования к эксплуатации чистых помещений.
В настоящем стандарте не рассматриваются:
- требования к безопасности, которые не связаны с контролем загрязнений;
- специальные требования отдельных областей применения.
Требования стандарта распространяются на чистые помещения всех классов, которые используются для выпуска любой продукции или предназначены для других целей.
Стандарт не содержит требований к текущему контролю чистых помещений
77 ГОСТ Р ИСО 15223-1-2010 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Общие требования 01.10.2011 заменён
 
Англ. название: Medical devices. Symbols to be used with medical device labels, labeling and information to be supplied. Part 1. General requirements
Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к разработке и применению символов для передачи информации о безопасном и результативном использовании медицинских изделий и содержит перечень символов, удовлетворяющих указанным требованиям.
Область применения настоящего стандарта ограничена символами для широкого спектра медицинских изделий, которые могут быть выпущены в продажу на международный рынок. Эти символы указаны непосредственно на изделии, на его упаковке или в сопроводительной документации
Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 15223-2002ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014
78 ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования 01.06.2015 действующий
 
Область применения: Настоящий стандарт определяет требования к символам, применяемым при маркировке медицинских изделий для передачи информации, необходимой для безопасного и правильного использования медицинских изделий. В настоящий стандарт также включены дополнительные символы, которые удовлетворяют требованиям настоящего стандарта.
Область применения настоящего стандарта ограничена символами, применимыми к широкому спектру медицинских изделий, реализуемых на международном рынке и, которые, следовательно, должны соответствовать различным регулирующим требованиям.
Эти символы могут быть использованы непосредственно на изделии, на этикетке (упаковке) или в сопроводительной документации. Требования настоящего стандарта не предназначены для применения к специфичным символам, установленным в других стандартах
Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 15223-1-2010
79 ГОСТ Р ИСО 15223-2-2013 Изделия медицинские. Cимволы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 2. Разработка, выбор и валидация символов 01.01.2015 действующий
 
Область применения: Настоящий стандарт устанавливает процесс разработки, отбора и валидации символов, включаемых в ИСО 15223-1.
Целью настоящего стандарта является обеспечение того, чтобы символы, включенные в ИСО 15223-1, могли быть легко понятны целевой группе.
Если процесс валидации символов, описанный в настоящем стандарте, был выполнен, то остаточные риски, связанные с эксплуатационной пригодностью символов медицинского изделия, считаются приемлемыми, если не существуют объективные доказательства обратного.
Настоящий стандарт не ограничивается символами, предназначенными для нормативных требований или нормативных руководящих принципов, касающихся маркировки
80 ГОСТ Р ИСО 15223-2002 Медицинские изделия. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации 01.07.2003 заменён
 
Англ. название: Medical devices. Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied
Область применения: Настоящий стандарт устанавливает символы, применяемые изготовителем медицинских изделий для сообщения потребителю информации, необходимой для надлежащего, безопасного и эффективного применения медицинских изделий.
Стандарт прежде всего предназначен для:
- изготовителей медицинских изделий, которые поставляют свою продукцию на рынок многих стран, имеющих различные языковые требования к маркировке медицинских изделий;
- пользователей медицинских изделий, снабжение которых осуществляется рядом источников с различными языковыми возможностями;
- лиц, ответственных за послепродажное обслуживание изделий;
- органов, регулирующих систему здравоохранения; испытательных организаций; органов сертификации и других организаций, ответственных за внедрение всех видов регулирующей деятельности, касающейся медицинских изделий и за их послепродажное обслуживание
Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 15223-1-2010
81 ГОСТ Р ИСО 15225-2003 Номенклатура. Номенклатура данных по медицинским изделиям для информационного обмена 01.01.2004 отменён
 
Англ. название: Nomenclature. Specification for a nomenclature system for medical devices for the purpose of regulatory data exchange
Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к номенклатуре информационных данных по медицинским изделиям, что позволяет облегчить сотрудничество и обмен данными на международном уровне между заинтересованными сторонами, такими как законодательные органы, изготовители, поставщики, представители органов здравоохранения и конечные пользователи.
Настоящий стандарт включает принципы формирования минимального набора данных и его структуры, предназначенные для разработчиков системы баз данных, использующих номенклатуру, приведенную в настоящем стандарте.
Настоящий стандарт не включает непосредственно номенклатуру, которая будет изложена в отдельном документе.
Стандарт предназначен для дополнения требований руководящих документов по медицинским изделиям с целью определения средств достижения согласия в области идентификации медицинских изделий между различными организациями
82 ГОСТ Р ИСО/ТО 14969-2007 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Руководство по применению ISO 13485:2003 01.01.2008 действующий
 
Англ. название: Medical devices. Quality manаgement systems. Guidance on the application of ISO 13485: 2003
Область применения: Настоящий стандарт представляет собой руководство по применению требований, установленных в ИСО 13485. Он не содержит добавлений или изменений к ИСО 13485. Настоящий стандарт не включает в себя требований, которые можно было бы использовать как базовые при проверках медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям или в процессе сертификации медицинских изделий
Нормативные ссылки: ГОСТ Р 51538-99
83 ГОСТ Р МЭК 601-1-1-96 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам 01.01.1998 заменён
 
Англ. название: Medical electrical equipment. Part 1. General requirements of safety. Safety requirements for medical electrical systems
Область применения: Настоящий стандарт распространяется на безопасность медицинских электрических систем.
В стандарте приведены требования безопасности к системам с целью обеспечить защиту пациента, оператора и всего, что находится вокруг.
Сторона, осуществляющая сборку или модификацию системы, должна предпринять необходимые меры, гарантирующие соответствие настоящему стандарту
Нормативные ссылки: ГОСТ Р МЭК 60601-1-1-2007
84 ГОСТ Р МЭК 60601-1-1-2007 Изделия медицинские электрические. Часть 1-1. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам 01.01.2009 отменён
 
Англ. название: Medical electrical equipment. Part 1-1. General requirements for safety. Safety requirements for medical electrical systems
Область применения: Настоящий стандарт распространяется на безопасность медицинских электрических систем. В стандарте приведены требования безопасности с целью обеспечить защиту пациента, оператора и окружающих
Нормативные ссылки: ГОСТ Р МЭК 601-1-1-96
85 ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Эксплуатационная пригодность 01.06.2015 действующий
 
Англ. название: Medical electrical equipment. Part 1-6. General requirements for basic safety and essential performance. Collateral standard. Usability
Область применения: Настоящий дополнительный стандарт устанавливает требования к осуществляемому изготовителем процессу анализа, проектирования, верификации и валидации эксплуатационной пригодности, обеспечивающему выполнение требований, связанных с основной безопаснстью и основными функциональными характеристиками медицинских электрических изделий, далее - ме изделий
86 ГОСТ Р МЭК 60601-1-8-2007 Изделия медицинские электрические. Часть 1-8. Общие требования безопасности. Общие требования, испытания и руководящие указания по применению систем сигнализации медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем 01.01.2009 отменён
 
Англ. название: Medical electrical equipment. Part 1-8. General requirements for safety. General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems
Область применения: Настоящий стандарт определяет требования к системам сигнализации и сигналам опасности для медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем.
В стандарте также представлены руководства по применению систем сигнализации.
Цель настоящего дополнительного стандарта - определить общие основные требования безопасности и проведения испытаний систем сигнализации в медицинских электрических изделиях и медицинских электрических системах, а также предоставить руководства по их применению.
Настоящий дополнительный стандарт не определяет:
- отдельные обстоятельства, приводящие к опасной ситуации;
- распределение приоритетов для отдельных опасных ситуаций, или;
- средства генерации сигналов опасности;
- необходимость применения систем сигнализации в конкретных медицинских электрических изделиях или медицинских системах
Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 9703.1-99 ГОСТ Р ИСО 9703.2-99 ГОСТ Р ИСО 9703.3-99
87 ГОСТ Р МЭК 61010-2-020-99 Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 2-020. Частные требования к лабораторным центрифугам 01.07.2000 отменён
 
Англ. название: Safety requirements for electrical equipment for measurement, control and laboratory use. Part 2-020. Particular requirements for laboratory centrifuges
Область применения: Настоящий стандарт распространяется на лабораторные центрифуги с электрическим питанием.
Настоящий стандарт устанавливает нормы, правила и методы испытаний, которые дополняют, изменяют или исключают соответствующие нормы, правила и методы испытаний, изложенные в разделах, подразделах и (или) пунктах ГОСТ Р 51350
88 ГОСТ Р МЭК 61010-2-051-99 Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 2-051. Частные требования к лабораторному оборудованию для перемешивания и взбалтывания 01.07.2000 отменён
 
Англ. название: Safety requirements for electrical equipment for measurement, control and laboratory use. Part 2-051. Particular requirements for laboratory equipment for mixing and stirring
Область применения: Настоящий стандарт устанавливает нормы, правила и методы испытаний, которые дополняют, изменяют или исключают соответствующие нормы, правила и методы испытаний, изложенные в разделах ГОСТ Р 51350.
Номера разделов, подразделов, пунктов и обозначения приложений в настоящем стандарте соответствуют указанным в МЭК 61010-2-051.
Настоящий стандарт распространяется на электрическое лабораторное оборудование и принадлежности к нему, которое предназначено для механического перемешивания и взбалтывания и в котором механическая энергия оказывает воздействие на форму, размер или однородность материалов и их компонентов. Это оборудование может содержать нагревательные элементы
89 ГОСТ Р МЭК 62304-2013 Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла 01.01.2015 действующий
 
Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к жизненному циклу программного обеспечения медицинских изделий. Совокупность процессов, деятельности и задач, изложенных в настоящем стандарте, устанавливает общую основу для процессов жизненного цикла программного обеспечения медицинских изделий
90 ГОСТ Р МЭК 62366-2013 Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности 01.01.2015 действующий
 
Область применения: Настоящий стандарт устанавливает процесс, выполняемый изготовителем для анализа, определения, разработки, верификации и валидации эксплуатационной пригодности в части, имеющей отношение к безопасности медицинских изделий. процесс проектирования с учетом эксплуатационной пригодности направлен на оценку и снижение рисков, вызванных проблемами с эксплуатационной пригодностью и связанных с корректной эксплуатацией/применением и ошибками эксплуатации/применения, т.е. с нормальной эксплуатацией/применением.
Настоящий стандарт может применяться для определения, но не оценки и снижения рисков, связанных с ненормальной эксплуатацией/применением.
Настоящий стандарт не применяется для принятия клинических решений, касающихся использования медицинских изделий

 

Источник информации: https://www.internet-law.ru/gosts/50564/?f1=&f2=0&f3=0&f4=0&p=5

 

На эту страницу сайта можно сделать ссылку:

 


 

На правах рекламы:

Произвольная ссылка:





Уважаемый посетитель!

Вы, кажется, используете блокировщик рекламы.

Пожалуйста, отключите его для корректной работы сайта.