юридическая фирма 'Интернет и Право'
Основные ссылки







Яндекс цитирования

Рассылка 'BugTraq: Закон есть закон'



Rambler's Top100



Каталог ГОСТ

Актуальность базы: 10.10.2019, объем: 44,047 документа(ов)

Для отображения списка документов выберите категорию из классификатора каталога ГОСТов.
Чтобы отобразить подкатегории классификатора ГОСТ, кликните по иконке со знаком плюс
и дождитесь подгрузки подкатегорий в нижней части экрана.
Если наименование ГОСТа заранее известно, можете воспользоваться формой поиска ниже.
Полный перечень ГОСТ в базе (алфавитный порядок)

Поиск: Где искать:
Отображать: Упорядочить:
везде в текущем разделе
Номер Название Дата введения Статус
1 ГОСТ 4.365-85 Система показателей качества продукции. Оборудование стерилизационное. Номенклатура показателей 01.01.1987 действующий
 
Англ. название: Product-quality index system. Stirilizing equipment. Index nomenclature
Область применения: Настоящий стандарт устанавливает номенклатуру основных показателей качества стерилизационного оборудования, включаемых в ТЗ на НИР по определению перспектив развития этой группы, государственные стандарты с перспективными требованиями, а также номенклатуру показателей качества, включаемых в разрабатываемые и пересматриваемые стандарты на стерилизационное оборудование, ТЗ на ОКР, технические условия, карты технического уровня и качества продукции и эксплуатационные документы
Нормативные ссылки: ГОСТ 19569-89 в части паровых стерилизаторов
2 ГОСТ 19569-89 Стерилизаторы паровые медицинские. Общие технические требования и методы испытаний 01.01.1990 утратил силу в РФ
 
Англ. название: Medical steam sterilizers. General technical requirements and test methods
Область применения: Настоящий стандарт распространяется на медицинские паровые стерилизаторы, предназначенные для применения в стационарных и полевых медицинских учреждениях для нужд народного хозяйства и экспорта.
Стандарт не распространяется на стерилизаторы специального назначения (судовые, для растворов, молочных кухонь и другие)
Нормативные ссылки: ГОСТ 19569-80ГОСТ 4.365-85 в части паровых стерилизаторов
3 ГОСТ 27437-87 Стерилизаторы медицинские паровые и воздушные. Символы обслуживания 30.06.1988 действующий
 
Англ. название: Air and steam medical sterilizers. Symbols of maintenance
Область применения: Настоящий стандарт распространяется на паровые и воздушные стерилизаторы, применяемые в медицине, и устанавливает символы, заменяющие надписи на устройствах управления и регулирования, а также в местах сигнализации фазы времени процесса стерилизации.
Стандарт не распространяется на паровые стерилизаторы, поставленные на производство до 01.01.87
4 ГОСТ Р 50325-2011 Изделия медицинского назначения. Радиационная стерилизация. Методика дозиметрии 01.06.2012 отменён
 
Англ. название: Medical products. Radiation sterilization. Dosimetric techniques
Область применения: Настоящий стандарт распространяется на изделия медицинского назначения однократного применения, стерилизуемые радиационным способом, и устанавливает общие требования к дозиметрии на этапах подготовки и проведения процесса радиационной стерилизации этих изделий на радиационно-технологических установках с ускорителями электронов (тормозное и электронное излучения), радионуклидными источниками ионизирующих излучений, радиационными контурами и отработанными тепловыделяющими элементами ядерных реакторов
Нормативные ссылки: ГОСТ Р 50325-92
5 ГОСТ Р 51935-2002 Стерилизаторы паровые большие. Общие технические требования и методы испытаний 30.06.2003 отменён
 
Англ. название: Steam large sterilizers. General technical requirements and test methods
Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие технические требования к большим паровым стерилизаторам и определяет методы их испытаний.
Большие паровые стерилизаторы могут быть использованы в здравоохранении и при промышленном производстве медицинских изделий.
Настоящий стандарт неприменим к малым паровым стерилизаторам, к паровым стерилизаторам, используемым для стерилизации фармацевтических растворов, и к стерилизаторам с огневым нагревом
6 ГОСТ Р 52249-2004 Правила производства и контроля качества лекарственных средств 01.01.2005 заменён
 
Англ. название: Good manufacturing practice for medicinal products (GMP)
Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к производству и контролю качества лекарственных средств для человека и животных.
Стандарт распространяется на все виды лекарственных средств и устанавливает общие требования к их производству и контролю качества, а также специальные требования к производству отдельных видов лекарственных средств.
Стандарт не распространяется на обеспечение промышленной безопасности, пожарной безопасности, взрывобезопасности, химической безопасности и безопасности других видов при производстве лекарственных средств, требования к которым приведены в других нормативных документах
Нормативные ссылки: ГОСТ Р 52249-2009
7 ГОСТ Р 52249-2009 Правила производства и контроля качества лекарственных средств 01.01.2010 действующий
 
Англ. название: Good manufacturing practice for medicinal products (GMP)
Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к производству и контролю качества лекарственных средств для человека и животных.
Стандарт распространяется на все виды лекарственных средств и устанавливает общие требования к их производству и контролю качества, а также специальные требования к производству активных фармацевтических субстанций и отдельных видов лекарственных средств.
Стандарт не устанавливает требований к обеспечению промышленной безопасности, пожарной безопасности, взрывобезопасности, химической безопасности и безопасности других видов при производстве лекарственных средств
Нормативные ссылки: ГОСТ Р 52249-2004
8 ГОСТ Р 52537-2006 Производство лекарственных средств. Система обеспечения качества. Общие требования 01.01.2007 действующий
 
Англ. название: Manufacturing of medicinal product. Quality assurance system. General requirements
Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к системе обеспечения качества при производстве лекарственных средств с целью их гарантированного соответствия техническим регламентам, национальным и межгосударственным стандартам, Государственной Фармакопее, другим нормативным документам, стандартам предприятий и специальным требованиям, задаваемым при регистрации лекарственных средств.
Стандарт дополняет системообразующий стандарт ГОСТ Р 52249 и детализирует требования к системе обеспечения качества. Конкретные организационные и технические требования к документации, процессам и оборудованию (стерилизация, подготовка воды, технологическое оборудование, чистые помещения и пр.) рассматриваются в других стандартах
9 ГОСТ Р 52538-2006 Чистые помещения. Одежда технологическая. Общие требования 01.01.2007 действующий
 
Англ. название: Clean rooms. Technological garments. General requirements
Область применения: Требования настоящего стандарта распространяются на одежду для чистых помещений, применяемых в различных отраслях промышленности, здравоохранении и др.
Стандарт устанавливает требования к одежде по признаку защиты воздушной среды чистых помещений, технологического процесса и продукта от загрязнений, выделяемых человеком.
Требования стандарта не распространяются на одежду общего назначения, применяемую в неклассифицируемых помещениях, а также на защитную одежду, обувь и принадлежности, относящиеся к средствам индивидуальной защиты, предусмотренным требованиями по охране труда и технике безопасности
10 ГОСТ Р 52550-2006 Производство лекарственных средств. Организационно-технологическая документация 01.01.2007 действующий
 
Англ. название: Manufacturing of medicinal product. Organizing and technological documentation
Область применения: Настоящий стандарт устанавливает основные требования к организационно-технологической документации, необходимой для производства лекарственных средств по ГОСТ Р 52249, ее содержанию и порядку ведения.
Стандарт не устанавливает конкретные формы документов, требования к их разработке, согласованию, утверждению, хранению и пр., которые определяются самим предприятием-производителем лекарственных средств.
Стандарт не распространяется на организационно-распорядительную документацию (приказы, распоряжения, должностные инструкции и пр.)
11 ГОСТ Р 56893-2016 Стерилизация медицинской продукции. Влажное тепло. Часть 2. Руководство по применению стандарта ИСО 17665-1 01.03.2017 действующий
 
Англ. название: Sterilization of health care products. Moist heat. Part 2. Guidance on the application of ISO 17665-1
Область применения: Данная техническая спецификация обеспечивает общее руководство при разработке, валидации и текущем контроле процессов стерилизации влажным теплом и предназначена для разъяснения требований, изложенных в стандарте ИСО 17665-1.
Указания, приведенные в настоящей технической спецификации, предназначены для продвижения правильных практик, имеющих отношение к процессам стерилизации влажным теплом и для оказания помощи тем, кто разрабатывает и валидирует процессы стерилизации влажным теплом в соответствии с требованиями стандарта ИСО 17665-1
12 ГОСТ Р 57623-2017 Стерилизаторы для медицинских целей. Стерилизаторы на основе этиленоксида. Требования и методы испытаний 01.09.2018 действующий
 
Англ. название: Sterilizers for medical purposes. Ethylene oxide sterilizers. Requirements and test methods
Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования и соответствующие испытания для автоматически управляемых стерилизаторов, использующих в качестве стерилизующего агента этиленоксид как в чистом виде, так и в смеси с иными газами, применяемых для стерилизации медицинских изделий и принадлежностей к ним.
Настоящий стандарт устанавливает требования к стерилизаторам на основе этиленоксида (ЭО-стерилизаторам), работающим при сверхатмосферных или субатмосферных давлениях, для того, чтобы:
- рабочие характеристики и конструкция стерилизаторов обеспечивали способность процесса стерилизовать медицинские изделия;
- имелись оборудование и средства управления и контроля, необходимые для валидации и текущего управления процессами стерилизации.
Контрольные загрузки, описываемые в настоящем стандарте, выбраны таким образом, чтобы они представляли большое количество возможных загрузок при оценке рабочих характеристик ЭО-стерилизаторов для обработки медицинских изделий. Тем не менее, специфические загрузки могут потребовать использования иных контрольных загрузок
13 ГОСТ Р 58163-2018 Стерилизация медицинской продукции. Влажное тепло. Часть 3. Руководство по определению медицинских изделий в семейства продуктов и категории обработки при стерилизации паром 01.01.2019 действующий
 
Англ. название: Sterilization of health care products. Moist heat. Part 3. Guidance on the designation of a medical device to a product family and processing category for steam sterilization
Область применения: В настоящем стандарте приведено руководство по характеристикам медицинских изделий, которые пользователь должен учитывать при определении медицинского изделия в семейства продуктов с целью идентификации и отнесения к категории обработки для конкретных процессов стерилизации влажным теплом
14 ГОСТ Р ЕН 556-1-2009 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям категории "стерильные". Часть 1. Требования к медицинским изделиям, подлежащим финишной стерилизации 01.01.2011 отменён
 
Англ. название: Sterilization of medical devices. Requirements for medical devices to be designated "sterile". Part 1. Requirements for terminally sterilized medical devices
Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к медицинским изделиям, прошедшим финишную стерилизацию, которые будут отнесены к категории «СТЕРИЛЬНЫЕ». ЕН 556-2 устанавливает требования к медицинским изделиям, обработанным в асептических условиях, которые будут отнесены к категории «СТЕРИЛЬНЫЕ»
15 ГОСТ Р ЕН 12296-2009 Биотехнология. Оборудование. Методы контроля эффективности очистки 01.07.2010 действующий
 
Англ. название: Biotechnology. Equipment. Guidance on testing procedures for cleanability
Область применения: Настоящий стандарт устанавливает методы оценки эффективности очистки оборудования (элементов и узлов), используемых в биотехнологических процессах.
Требования настоящего стандарта применяют, прежде всего, для оборудования, используемого для работы с потенциально опасными микроорганизмами. Требования стандарта также применяют к процессам с использованием безопасных микроорганизмов и/или в случае, когда остаточные загрязнения могут отрицательно влиять на процессы стерилизации, либо вызывать перекрестное загрязнение продукции и процессов.
Требования стандарта распространяются на оборудование или его части, например такие, как вентили, емкости, насосы, трубопроводы, установки для сепарации и наполнения, а также на контрольно-измерительные приборы, контактирующие с жидкостями, используемыми в технологическом процессе

 

Источник информации: https://www.internet-law.ru/gosts/50661/

 

Добавить эту страницу в закладки:

 


 

Произвольная ссылка:

Разработка сайта
ArtStyle Group

Уважаемый посетитель!

Вы, кажется, используете блокировщик рекламы.

Пожалуйста, отключите его для корректной работы сайта.